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  2019年《医械不良事件监测再评价管理办法》

  2019/10/22

  《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号） 018年08月31日 发布 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。 国家市场监督管理总局……

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  2019年《国务院治理高值医用耗材的改革方案》

  2019/10/22

  国务院办公厅关于印发 治理高值医用耗材改革方案的通知 国办发〔2019〕37号 各省、自治区
  、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 《治理高值医用耗材改革方案》已经国务院同意，现印发给……

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  2017《医疗器械监督管理条例》

  2019/10/22

  《医疗器械监督管理条例》2017年国务院令第680号修订版（全文） 中华人民共和国国务院令第680号 现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行
  。 总理　李克强 2017年5月4日 国务院关于修改《医……

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  2019年《河南医械注册人制度试点实施方案 （征求稿）》

  2019/10/21

  按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，结合本省实际，河南省药品监督管理局组织起草《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2019年11月8日前将修改意见和建议反馈至河南省药品……

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  2014年《医疗器械注册管理办法》

  2019/10/21

  医疗器械注册管理办法 （2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过
  ，2014年7月30日公布，自2014年10月1日起施行） [1] 第一章　总　则 第一条　为规范医疗器械的注册与备案管理
  ，保证医疗器械的安全
  、有效，根据《医疗器械监督管理条例……

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  2014年《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

  2019/10/21

  根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则
  
  。 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范
  、通用的术语。如涉及特殊的术语
  ，需提供明确定义
  ，并写到“ ……