2019年4月16日，国家药监局召开医疗器械*标识系统试点工作研讨会，讨论《医疗器械*标识系统试点工作方案》（以下简称《方案》）。与会代表纷纷表示，对医疗器械赋码是国际通行做法，业界支持医疗器械推行*标识
，共同推动我国医疗器械行业与国际接轨
。

    医疗器械*标识UDI的确是全球通行的世界语言

。以欧盟为例，2017年
，欧盟颁布新的欧盟医疗器械法规出台
，规定只有带有器械*识别码UDI（UniqueDeviceIdentification）标识的医疗器械产品

，才可以合法进入包含28个成员国的欧盟市场并自由流通
。2020年5月26日，新的MDR法规将在欧盟各成员国强制实行。

    以欧盟为例，UDI标识的推进从各类医疗器械合规时间
、到码制标准分别做了细化的规定
。

    欧盟UDI标识

    关于UDI标识提高器械产品在流通中的透明性和可追溯性
，欧盟将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后检测信息的可公开访问的EUDAMED数据库
，制造商使用的UDI标识必须在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中完成注册
。此举确保了在欧洲市场销售的产品都可在EUDAMED得到相关产品，假冒伪劣产品不再具有生存空间。对于未来中国的医疗器械追溯系统具有相当的借鉴意义及可操作性。

    欧盟实施基于GS1标准的UDI系统，众多生产制造商使用GS1全球标准编制UDI标识以满足欧盟UDI法规要求，保证患者和供应链安全。作为集成对产品
、患者、物资、位置和服务正确标识与信息交换的全球性标准，GS1标准包括全球贸易项目代码（GTIN），该代码目前已被医疗行业生产商所广泛应用
。

    GS1标准下的UDI标识规范

    根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求

，UDI代码结构由DI（器械标识静态信息）和PI（生产标识动态信息）组成
。基于GS1标准的UDI编制结构，范例如下图：

    由于医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，UDI的编制也随之变化。UDI可由DI单独表示，也可由DI加PI联合使用表示
。如下
：

    除此之外
，企业也应注意到不同的医疗器械类别，MDR法规中界定的3类器械，其UDI赋码的合规是按时间逐步推进。

    欧盟合规时间轴

    MDR法规中界定的3类器械
，EUDAMED注册以及器械码赋码按时间逐步推进。

    医疗行业应用逾40年的全球合规经验，多米诺在众多的追溯体系实施中发现，UDI标识零基础的企业通常需要12到18个月才能做到UDI合规
。参照我国医疗器械试点城市上海的实施经验，结合欧盟UDI实施的进程来看
，企业及早掌握追溯系统建设要点并且作一定的规划
、布局准备是必要的。